• 頂空氧監測在穩定性研究中的應用

      穩定性硏究表眀,灌裝水平較低(產品較少)的注射器樣品的頂空氧增加較快。如果注射器中的產品較少,氧飽和度會發生得更快,頂空氧水平會更快上升,最終導致產品變色。

      11 2021-06-07
    • 激光頂空氧分析和其他方法比較研究

      準確確定氧濃度作為氧敏感產品的關鍵質量參數在整個產品生命周期活動中是非常重要的。傳統的測定注射劑容器頂空氧水平的方法,如電化學方法或氣相色譜,是緩慢和破壞性的。分析耗費時間和資源,這些傳統的技術很難實現在線即時反饋灌裝工藝。此外,測量的破壞性意味著這些方法不能用于所需的統計研究或100%檢查產品。這些缺點不適用于基于激光的頂空分析,因為激光法是快速的,無損的,不需要分析師的特殊專業知識來執行。

      154 2020-09-22
    • 無菌制藥無損頂空殘氧檢測

      目前無菌制藥應用中,為防止藥品氧化反應,更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量,以保證藥品長期的穩定性。中國藥典及美國USP都對需要充氮的藥品提出有關最終殘氧檢測的規范,以確認充氮工藝。

      172 2020-02-20
    • 如何獲得0.1-0.3微米孔徑(MALL)的陽性樣品

      眾林在0.1-0.3微米陽性樣品制備方面開展了專題研究,積累了豐富的實戰經驗,可以解決客戶目前面臨的挑戰,確保達到0.1-0.3μm孔徑(MALL值)設定的目標。

      15 2021-07-14
    • CCIT陽性樣品概述

      7 2020-10-21
    • CCIT包裝密封性研究—陽性樣品

      陽性對照樣品是一個有已知的、故意缺陷的包裝,用于泄漏試驗方法開發和驗證研究的陽性對照應在構造材料、包裝組合和組件加工方面復制研究陰性對照,陽性對照在泄漏試驗方法的開發和驗證過程中使用,一些測試方法也需要在常規測試中使用陽性對照。陽性對照樣品可以幫助驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度,或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法等方法的靈敏度。

      224 2020-07-02

制藥 / 應用

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