重磅新聞|PDA 技術報告TR 86嶄新亮相

2021年5月美國PDA將之前的技術報告TR 27更新為現在的TR 86,此前,TR27是PDA在1998年4月發布的,距今已有20多年時間,在這20多年的時間中,隨著CCIT應用實踐的深入和CCIT技術的升級換代,國際上對CCIT有了新的認識。基于這些新的認識、新的技術和實踐總結,PDA整理了一份長達57頁的技術報告TR 86。
 
之前的TR27主要圍繞產品生命周期包裝完整性保證、包裝完整性和泄漏率的技術規格、測試方法選擇、微生物包裝完整性的建立方法、決策樹、各種檢漏方法介紹等主題進行介紹。TR 27在CDE的發補案例中多次提及和引用,可見CDE對該參考文獻權威性的高度認可。
 

而TR 86將圍繞方法面臨的挑戰(陽性對照、泄漏通道的堵塞)、各種包裝設計CCIT面臨的挑戰(預充針、單次使用系統-柔性集裝容器、輸液袋、低溫條件CCIT)、現有技術的創新方法(氦檢、光學發射光譜、超聲波、X射線檢測)、包裝完整性的額外考慮(儲藏運輸、100%在線檢測、建立QbD的理念、集裝容器生命周期方法、檢測限和方法選擇的教育模擬)等進行重點闡述。

 

眾林合作伙伴PTI(真空衰減、微電流高壓放電、超聲波等技術)、Lighthouse(激光頂空技術、超低溫儲運過程泄漏技術引領者)、Genesis(殘余密封力測試技術)參與了此次技術報告的撰寫。

 

今年9月2日在無錫舉辦的PDI注射劑工業大會上,PTI CEO Oliver先生將進行主題為:PDA No.86技術報告:包裝完整性的演講,歡迎大家蒞臨現場交流。

 

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