西林瓶封口質量的過程控制技術

 

法規背景

2020年10月CDE發布了注射劑包裝密封性研究技術指南(試行),指南中提到:包裝系統密封性研究開始于產品的開發階段,并持續貫穿整個產品生命周期。產品工藝的開發,注意對與密封性相關的關鍵工藝步驟和關鍵工藝參數進行研究和控制。USP1207.3章節重點闡述了關于包裝封口質量測試技術;由此可見,包裝封口質量測試的重要性。

 

包裝封口質量差的原因

· 軋蓋機故障

· 包材自身缺陷

· 包材選擇不當

· 包裝密封性組件不匹配

· 軋蓋工藝參數沒有優化

· 軋蓋參數設置不當

· 缺乏軋蓋工藝驗證

· 缺乏軋蓋過程控制手段

· 軋蓋不牢固

 

西林瓶封口質量測試—殘余密封力技術

 

原理

 

殘余密封力(RSF)是測試軋蓋后的膠塞相對于鋁蓋的應力,軋蓋越緊的膠塞應力越大,此時RSF數據越大。

 

殘余密封力是一種估算膠塞法蘭“鎖緊”的一種試驗方法,足夠的軋蓋力度(RSF)對長期密封完整性是必要的,軋蓋不緊可能初始密封性良好,但長途運輸后軋蓋可能松動,軋蓋過緊可能導致外觀瑕疵。

 

 

 

殘余密封力測試的應用及意義

 

 

· 殘余密封力值有助于設置西林瓶軋蓋機和監測卷封工藝,可以用于預測泄露風險。

· 殘余密封力測試儀可以用于表征和驗證軋蓋工藝,可作為生產過程控制的手段。

· 殘余密封力可以用于確保包裝密封系統的長期密封完整性

 

?

 

殘余密封力測試儀

 

 

 

西林瓶軋蓋后,膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上,密封動作就像“壓縮的彈簧”,殘余密封力測試儀對鋁蓋/膠塞施加力,當測試儀的力超過密封壓縮力時,應力-張力圖的斜率(變化率)下降,曲線中的這個拐點相當于殘余密封力。該技術由美國genesis公司在2001年開發出商業設備,目前在歐美的知名藥企得到廣泛的使用。

亚洲 影音先锋,欧美黑人videoof巨大,成年美女黄网站色大全免费,三级4级全黄 网站地图