邀請函|眾林邀您參加2021年第二屆無菌產品污染控制策略(CCS)高峰論壇

 
?邀請詞
 

無菌產品在臨床及醫藥工業生產占據重要地位,國內外藥監機構對其研發和生產始終持高壓監管態勢,關于無菌產品污染控制失敗的警告信缺陷報告不勝枚舉。

基于污染控制的極度重要性,2020年歐盟發布以CCS為核心目標的GMP附錄1《無菌產品生產》草案;近期,CDE陸續發布《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》等通告;而歐洲藥典已通過注射劑專論重大修訂,將于2021年7月1日實施;一系列相關法規指南的持續發布預示著無菌藥品實施強制性的更高的污染控制技術將勢在必行

 

 
會議時間
 
時間:

7月21-22日

地點:

北京大紅門國際會展中心 

論壇模式:

高峰論壇+專題精品小班

 
 

謝軍老師應邀進行演講

 
一、講師簡介
 
謝軍
藥品包裝密封性研究領域資深專家
謝軍老師已在藥品包裝密封性研究領域有超過7年的實踐經驗,多年來一直專注于包裝密封性研究,曾參與起草了YY/T醫藥行業真空衰減檢測標準,多次在美國FDA、美國PDA內部培訓班接受關于包裝密封性的專題培訓。曾多次受邀在制藥行業知名的學術會議上作關于包裝密封性的主題演講。熟悉與注射劑一致性評價包裝密封性驗證有關的國內外各種法律法規,熟悉各種包裝密封性方法、陽性樣品以及方法驗證,具有豐富的CCIT研究實踐經驗。

 

 

二、演講摘要

演講時間:7月21日15:15-15:40

主題:在線檢漏技術應用

1. 在線檢漏法規

2. 在線檢漏常見技術

3. 在線檢漏方法學開發驗證

4. 在線檢漏方法與微生物侵入法關聯

日程安排

The First Day:2021年7月21

論壇一:無菌產品監管趨勢

9:00-9:05

開幕詞

主持人

9:05-9:15

開幕致辭

馬義嶺 教授

ISPE特約講師 北京化工大學&沈陽藥科大學顧問教授

9:15-10:15

國內外無菌產品政策法規進展和產業影響

馬義嶺 教授

ISPE特約講師 北京化工大學&沈陽藥科大學顧問教授

10:15-10:35

茶歇/Break-集印章,領好禮

10:35-11:15

對創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術要求的相關解讀

李眉

原藥品審評中心化學藥品及生物制品室室主任兼化藥組組長

11:15-12:00

中美無菌藥品符合性檢查要點和發現項趨勢分析

馬義嶺 教授

ISPE特約講師 北京化工大學&沈陽藥科大學顧問教授

12:00-13:00

午餐/Lunch

論壇二:基于QbD理念的污染風險管理策略

13:00-13:40

基于QbD理念的污染控制策略-融合藥物研發設計和生產實施要點

羅瑞昌 博士  

積成醫藥總經理 無菌制劑國際注冊技術專家

13:40-14:15

污染控制策略(CCS)構建及質量風險管理

周凝  

CCS主題專家 GMP合規高級咨詢顧問

14:15-14:35

茶歇/Break-展位互動:幸運小轉盤

論壇三:容器密封系統

14:35-15:15

CDE 化學藥品注射劑包裝系統密封性及完整性研究技術指南(試行)實施精要

蔡榮  

NMPA藥品包裝材料審評專家,藥品評審專家、上海市食品藥品包裝材料測試所副所長

15:15-15:40

在線檢漏技術應用

謝軍

上海眾林副總經理 包裝完整性資深顧問

15:40-15:50

茶歇/Break

論壇四:關鍵設施設備&隔離技術

15:50-16:05

利用粒子系統的事件監測和合規預測保障無菌灌裝的效率

王新兵

上海榕恩總經理 資深隔離技術顧問

16:05-16:40

QbD途徑的潔凈廠房設計要點

陳永波

空調系統主題專家 GMP合規高級咨詢顧 河北科技大學講師

16:40-16:50

茶歇/Break

16:50-17:50

Ø 新技術宣講

Ø 幸運抽獎-馬老師給學霸的禮物(價值1000元)

The Second Day:2021年7月22

論壇五:無菌生產工藝

9:00-10:00

BFS無菌灌裝工藝CCS實踐探討

楊春文

南通海發BFS驗證及應用總工,知名BFS技術應用專家

10:00-10:10

茶歇/Break

10:10-11:00

CDE《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》解讀

馬義嶺 教授

ISPE特約講師 北京化工大學&沈陽藥科大學顧問教授

11:00-11:10

茶歇/Break-馬老師簽名圖書抽獎互動

論壇六:工藝和環境監測

11:10-12:00

注射劑工藝及控制污染的實踐

魏世峰 博士

北京羅諾強施首席科學官 美國制藥工業界專家 前USP、WHO制藥工業顧問 前美國諾華資深院士

12:00-13:30

從工業 4.0 到制藥 4.0 – 操作模型和整體 ICH 控制策略  MES – 數據完整性引擎

王東

科爾柏醫藥科技資深顧問 制藥行業IT技術主題專家

13:30-14:10

基于PDA TR13的環境監測實施和數據趨勢分析

崔強

費森尤斯卡比華瑞微生物高級經理,NMPA高研院客座教授  PDA技術報告編委

14:10-14:20

藥用二氧化碳在藥品生產中的運用

胡琳鴻

中國醫學裝備協會醫用氣體及工程分會副秘書長

14:20-14:30

茶歇/Break

論壇七:清潔和消毒驗證

14:30-15:00

生產設備清潔驗證要點及國內外缺陷項分析

周凝

CCS主題專家 GMP合規高級咨詢顧問

15:00-15:30

潔凈區消毒劑驗證標準解讀及微生物鑒定

溫嘉 博士

賓夕法尼亞州立大學微生物博士

美國微生物協會(ASM)成員

15:30-15:40

茶歇/Break

論壇八:微生物控制和熱原檢測

15:40-16:00

EU 注射劑專論修訂影響分析

魏世峰 博士

北京羅諾強施首席科學官 美國制藥工業界專家 前USP、WHO制藥工業顧問 前美國諾華資深院士

16:00-16:45

微生物數據偏差(MDD)調查流程和常見問題

高春

藥典會委員 NMPA審評專家庫 專家微生物技術專家

 

 
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