如何獲得0.1-0.3微米孔徑(MALL)的陽性樣品

客戶訴求

2020年10月CDE發布了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》,該技術指南指出:密封性檢查方法優選能檢測出產品最大允許泄漏限度(MALL)的確定性方法,并對方法的靈敏度等進行驗證。如方法靈敏度無法達到產品最大允許泄漏限度水平或產品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰法)進行密封性研究,對兩種方法的靈敏度進行比較研究。有研究表明,剛性包裝上直徑約為 0.1μm 的孔隙,液體泄漏的風險很小;而直徑約為 0.3μm的孔隙存在微生物侵入的風險。對于無需維持頂空氣體的剛性包裝,可采用 6×10-6mbar·L/s 的最大允許泄漏限度值,相當于直徑介于 0.10.3μm 的孔隙,選擇這個保守的最大允許泄漏限度可確保較低風險的微生物侵入或液體泄漏,可不進行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物或液體侵入挑戰研究。

 

為了確保注射劑無菌,很多客戶希望能將MALL值設定為0.1-0.3μm孔徑。

 

面臨挑戰

如果將MALL值設定為0.1-0.3μm孔徑,意味著在方法開發驗證時需要用到0.1-0.3μm孔徑的陽性樣品,而目前陽性樣品玻璃包材用激光打孔較多,塑料包材用毛細管較多。目前激光打孔能可靠打孔的最孔徑為1微米左右,很難通過激光打孔獲得0.3微米以下的孔徑。毛細管目前市面上能買到的內徑通常最小為2微米內徑0.3微米等效孔徑之間如何關聯,是很多客戶需要解決的問題。

 

解決方案

眾林在0.1-0.3微米陽性樣品制備方面開展了專題研究,積累豐富的實戰經驗,可以解決客戶目前面臨的挑戰,確保達到0.1-0.3μm孔徑(MALL值)設定的目標。

 

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