重磅新聞|上海眾林參與起草的真空衰減醫藥行業標準被國家藥監局審定通過

作為包裝密封性領域的國內先驅者,上海眾林又推出一個重磅消息:近日,國家藥監局(NMPA)網站公布多項YY醫藥行業標準被審定通過,其中包括了上海眾林參與起草的真空衰減YY/T 0681.18-2020醫藥行業標準。

?該標準的發布日期是2020年3月31日,預計實施日期是2021年4月1日。該標準的正式實施將填補國內醫藥行業包裝密封性物理確定性檢測方法的一大空白,助力國內醫藥產品質量的進一步提升。

 

 

關于真空衰減法

該方法是目前國內外包裝密封性檢測領域應用最廣泛的物理方法,該方法由美國PTI在2005年首次起草ASTM國際標準,該標準推出后,眾多儀器廠商開始根據該標準生產設備。

時隔15年,真空衰減方法又全新出發,從早期的第一代真空衰減法,升級到第二代,第三代。2020年最新上市的第三代真空衰減法設備再一次刷新了大家對真空衰減法的認識。真空衰減的靈敏度在逐漸提高,從早期的5μm靈敏度到中期的1μm靈敏度,再到現在的無限接近MALL(無菌藥品最大允許泄漏限值的簡稱)的靈敏度,使得無菌制劑的藥品質量安全上升一個新的臺階。

據不完全統計,目前美國PTI已經在世界各地安裝超過800臺真空衰減設備,在中國安裝數量已經超過50臺,國內眾多的CRO/CMO公司、第三方檢測機構以及政府機構均是美國PTI的用戶。許多美國PTI的直接用戶(購買設備的藥企)或間接用戶(委托檢測服務的藥企)成功拿到CDE的批件和通過國際認證,YY/T 0681.18-2020中國醫藥行業標準的起草和數據驗證也是主要依據美國PTI的設備。

 

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